Instalar un laboratorio de cosmética en Chile es un tema habitual en cada uno de mis Cursos de Cosmética Natural 

Dada las dudas al respecto, he recopilado la mayor información posible, principalmente usando la plataforma del Instituto de Salud Pública (ISP).

En primer lugar un Laboratorio de producción, es todo establecimiento que efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, estos establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética

Estos laboratorios de producción pueden ser:

1-     Laboratorio producción cosmética

2-     Laboratorio producción de Higiene, Bajo riesgo y odorizantes (HBO)

3-     Laboratorio producción de Bajo Riesgo

La diferencia entre un Laboratorio de Producción Cosmética, de un Laboratorio de HBO y un laboratorio de Bajo Riesgo, son los productos que elabora cada uno de ellos

Los productos que se pueden elaborar en un laboratorio de producción se dividen en:

1. Laboratorio Producción Cosmética: La persona que se instala con un Laboratorio de Producción Cosmética va a poder producir todos los productos de un Laboratorio HBO y un laboratorio de bajo riesgo

• • Higiene personal
  • Maquillaje
  • Coloración del cabello
  • Bronceado
  • Protección solar
  • Embellecimiento capilar
  • Depilación
  • Cuidado de la piel
  • Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.

2. Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)  solo puede producir los siguientes productos:

• • Jabones líquidos
  • Champús
  • Bálsamos
  • Acondicionadores
  • Dentífricos
  • Enjuagatorios bucales
  • Desodorantes
  • Antiperspirantes
  • Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
  • Talcos
  • Toallas de limpieza y desmaquillantes

3. Laboratorio de Producción de Bajo Riesgo, solo puede producir los siguientes productos:

• • Jabones sólidos
  • Esmaltes de uñas
  • Quita esmaltes
  • Ceras Depilatorias
  • Lacas para el Cabello
  • Sales de baño

Con respecto a los Laboratorios de Producción de Bajo Riesgo, el ISP hace una excepción al aceptar que el laboratorio sea físicamente diferente a un Laboratorio de Producción Cosmética y un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), y para poder instalarlo se deben presentar los siguientes documentos al ISP:

• • Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos
  • Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo
  • Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos

Se pueden fabricar estos producto en casa, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de bajo riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que se declaren, los que son autorizados ISP

Existen puntos importantes que se deben conocer para instalar un Laboratorio de Producción, estos son:

1-      Actualmente la instalación de cualquier laboratorio de producción debe ser autorizada por el  ISP, el que debe fiscalizar su funcionamiento, autorizar la modificación de la planta (traslado o ampliación) y autorizar las líneas a producir dentro del establecimiento.

Esto es muy importante, ya que el ISP va a autorizar y aprobar ciertas excepciones que van a depender de la cantidad y tipos de productos a elaborar. No es lo mismo producir 1 a 10 tipos de preparaciones, que 1 a 100 tipos de preparaciones.

2-      La inscripción de un laboratorio de producción se debe realizar de la siguiente manera:

• • Laboratorio de Producción Cosmética debe llenar el siguiente formulario, si requiere más información, puede además leer la ficha que aparece en la página
  • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), debe llenar el siguiente formulario
  • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Bajo de Riego debe llenar el siguiente formulario

3-      La información detallada de dónde y cómo entregar los formularios esta en el ISP

4-      Los laboratorios de producción deberán funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico

5-      Todos los laboratorios de producción deben tener áreas de controles de calidad, y aquellos controles que no se efectúen en el laboratorio de producción, se debe informar al ISP dónde se realizarán. Se deben considerar a aquellos Laboratorios de Control de Calidad que son autorizados por el ISP

6-      El registro es el número de un producto de elaboración, entregado por el ISP, y que permite que el producto sea comercializado o distribuido en Chile

• En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX(N° de la empresa)/10(año de autorización)

Para solicitar  el registro de los productos que se elaboren en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)   se puede hacer  de la siguiente manera

1. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante con fórmula hasta 5 variedades
2. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, por producto
3. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, sin fórmula por producto

•  En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorios de Producción Cosmética, el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX (corresponde al N° de empresa) C (cosmético)-YYY (correlativo interno de la empresa)

Solicitar el Registro de Productos Cosmético (por producto). Requerir al ISP el registro de un producto cosmético importado o fabricado en el país, dado que para ser comercializado y distribuido en el territorio nacional, debe contar previamente con registro sanitario ante el ISP, para ello se verifica la denominación, finalidad cosmética, fórmula y personería de los solicitantes. Si el resultado de la evaluación es positivo, se emite una resolución de registro, a través de la cual se establece bajo qué condiciones se debe comercializar. Por el contrario, si la evaluación de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el registro sanitario, mediante resolución fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no se puede comercializar.

 

7-      Para realizar la instalación de los laboratorios y el registro de productos, se debe cancelar los siguientes aranceles.

 

8-      Plano y distribución en 3D de un laboratorio de producción tipo de acuerdo a la normativa del ISP para la elaboración de un tipo de producto: Líquido-Líquido, Sólido-Líquido, Sólido-Sólido

Si tienes una idea en mente en esta área y no sabes como concretarla puedes solicitar una reunión

Distribución en 3D