Esta guía es la segunda parte (mira acá la primera) de mis publicaciones en relación a cómo registrar productos cosméticos naturales en Chile.

Es necesario realizar una serie de etapas para registrar los productos cosméticos, la mayoría de las etapas se realizan en conjunto con la entidad regulatoria de Chile que es el Instituto de Salid Pública(ISP).

El registrar productos cosméticos naturales se realiza para que estos se puedan distribuir y comercializar en el país. En el caso de los productos de higiene, odorizantes o bajo riesgo, estos no se registran, solo se notifican o inscriben en el ISP.

Este registro se obtiene por un periodo de 5 años. Al término de este periodo debemos volver a registrar el producto.

Este registro cosmético natural se puede obtener cuando elaboramos nuestros productos cosméticos en nuestros propios laboratorios, como fue explicado en la parte 1, y en el caso de no tener un laboratorio propio de producción, se hace necesario tener un convenio con un laboratorio que nos produzca nuestros productos. Este proceso se denomina maquilar.

Registrar productos cosméticos naturales: Maquilar

En el proceso de Maquilar nuestros productos, hay que considerar la participación de los siguientes actores:

1. Laboratorio Maquilador: Es el laboratorio de producción que tiene la función de elaborar nuestros productos cumpliendo las buenas prácticas de manufactura, asegundando que los procedimientos garanticen que nuestro producto tenga una calidad uniforme y satisfactoria.
2. Asesor Farmacéutico: Es un químico farmacéutico que debe guiar a cualquier persona natural o jurídica en los trámites a efectuar ante el ISP, o ante cualquier entidad regulatoria de cada país.
3. ISP: Instituto de Salud Pública
4. Laboratorio de Control de Calidad: Es el laboratorio autorizado por el ISP para realizar los ensayos y las pruebas técnicas que requiere el producto terminado a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.
5. Proveedores Cosméticos: Son las empresas que importan y proveen de materias primas a laboratorios cosméticos o emprendedores que necesitan maquilar los productos: cosméticos, higiene, odorizantes o bajo riesgo.

Registrar productos cosméticos naturales: Términos

Es necesario además, conocer los siguientes términos necesarios para comprender el proceso de la maquilación

1. Gicona: Clave de acceso wep al ISP, explicado en detalle en la parte 1
2. Fórmula cosmética: Es aquella elaborada y firmada por un Químico Farmacéutico, quien puede trabajar en el laboratorio maquilador o puede ser un externo, denominado Asesor Farmacéutico. La fórmula del producto debe ser cuantitativa y cualitativa, donde todos los ingredientes del producto se deben identificar por los nombres del Registro de Ingredientes Cosméticos del Instituto de Salud Pública de Chile o por las nomenclaturas INCI.
3. INCI: Nomenclatura internacional de ingredientes de cosméticos. Se estableció en la década de 1970 por el Consejo de Productos de Cuidado Personal (ex CTFA, Cosmética, Tocador, and Fragrance Association) y la lista es mantenida por el Consejo de Productos de Cuidado Personal. Los nombres INCI se utilizan en los Estados Unidos, la Unión Europea, China, Japón y muchos otros países, para la inclusión de ingredientes en las etiquetas de productos cosméticos. Con pocas excepciones, los nombres INCI de etiquetado en todos los países son iguales. INCI
4. Estudio de estabilidad a un producto cosmético: Es un estudio que se le realiza a los productos cosméticos, de modo de saber si va a estar estable durante los 24 meses por medio de la estabilidad acelerada o va a estar estable durante los 36 meses por medio de la estabilidad de estantería.
5. Especificaciones técnicas del producto cosmético terminado: Son las especificaciones que se deben realizar a un producto dependiendo de las exigencias establecidas al producto y estas pueden ser: pH, viscosidad, control microbiológico, aspecto, color, olor, alcalinidad, composición, corrosión de envases, tenuidad de los polvos, ausencia de cristales, etc.
6. Estudios clínicos a un producto cosmético: Estos estudios se realizan en aquellos productos cosméticos que indican sensibilidad, protección solar, resistencia al agua y en aquellas cremas de acción como son: cicatricure, vichy etc.
7. Bodega de Almacenamiento de los productos elaborados: Es la bodega que nos autoriza el ISP para guardar nuestros productos cosméticos que ya fueron maquilados en el laboratorio de producción y desde esta bodega podemos comercializarlos o distribuirlos.
8. Pago de Aranceles del Registro: Se debe considerar el pago del proceso de registro o inscripción dependiendo del producto al:
   • Laboratorio maquilador o al Asesor Farmacéutico: Los valores se cancelan dependiendo del convenio que se realizó
   • Al Instituto de Salud Pública(ISP)
     1. En el caso de producto registrado el pago del arancel al ISP: que va a depender si el producto es cosmético, higiene o odorizantes.
        • En el caso de los productos cosméticos: Registro de producto: $570.310 (Código 4112001)
        • En el caso de los productos de higiene: Registro de producto: $570.310 (Código 4112001)

     2. En el caso de producto notificado o inscrito el pago del arancel al ISP: que va a depender si el producto es de higiene, odorizante o de bajo riesgo.

        • En el caso de los productos higiene: Inscripción o notificación de producto: $37.753 (Código 4112055)
        • En el caso de los productos bajo riesgo: Inscripción o notificación del producto: $37.753 (Código 4112055). Pueden ser producidos en laboratorios más pequeños y artesanales.
        • En el caso de los productos odorizantes: Inscripción o notificación del producto: $37.753 (Código 4112055).

Registrar productos cosméticos naturales: Etapas

Etapas en el proceso de Registro o Inscripción de un producto cosmético cuando se maquilar en un laboratorio de producción externa

Etapa 1: Registro o Notificación del Producto ante el ISP. Para esto se realizan los siguientes procesos.

• Hacer una fórmula estable, esta fórmula es realizada por un QF o un Laboratorio Cosmético. El ser estable significa que tiene los certificados microbiológicos, pH, viscosidad, solubilidad etc, dependiendo del tipo de producto.
• Realizar un convenio con Laboratorio Cosmético
• Realizar un convenio de arriendo de bodega
• Cancelar el Arancel en el ISP del registro o notificación

Etapa 2: Corresponden a los procesos de compra de los elementos necesarios para elaboración de la fórmula cosmética natural y el registro o inscripción ante el ISP.

• Comprar los envases, los que son enviados al Laboratorio de convenio
• Comprar las materias primas a proveedores cosméticos quienes despachan las materias primas al laboratorio cosmético de convenio
• Realizar las etiquetas con el número de registro que entrega el ISP

Etapa 3: Es elaborar el producto para ser distribuido y comercializado en el país.

• El laboratorio cosmético entrega el producto listo y etiquetado el que es despachado a la bodega indicada por el cliente.
• Las materias primas quedan en el laboratorio cosmético para una futura maquilación del producto cosmético

 

 

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